Пищевая промышленность
- СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества».
- СанПиН 2.1.3684-21 с изм. от 14.12.2021г. «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
- СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
- Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».
- ГОСТ 12712-2013 «Водки и водки особые. Общие технические условия (с Поправкой)».
- ГОСТ 31711-2012 «Пиво. Общие технические условия».
- Требования к качеству воды для производства водки, пива и безалкогольной продукции по ТИ-10-04-03-09-88 и ТИ-10-5031536-73-10.
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011
- Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017)
Фармацевтика
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 в редакции Приказа Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического союза» Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия.
- ГОСТ Р 71172-2023 "Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций"
- ГФ-XIV РФ:
- Eu.Ph.9 :
- ФС 0008 «Вода очищенная»
- ФС 0169 «Вода для инъекций»
- ГФ РБ:
- ФС «Вода очищенная»
- ФС «Вода для инъекций»
- ТКП 030-2017 (33050) Надлежащая производственная практика
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 «О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»
- WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 «WHO Good Manufacturing Practice: Water for pharmaceutical use» – Всемирная Организация Здравоохранения, надлежащая производственная практика: Вода для фармацевтического использования.
- ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities», Vol. 4: «Water and Steam Systems» Third Edition, 2019 – Международное общество по вопросам фармакоэпи-демиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство по новым и отремонтиро-ванным объектам», том 4: «Руководство по воде и чистому пару»
- ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities», Vol. 5: «Commissioning and Qualification», 2001 – Международное общество по вопросам фарма-коэпидемиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство по новым и отре-монтированным объектам», том 5: «Приемка и квалификация»
- ISO 22519-2019 Purified water and water for injection pretreatment and production systems
- ASME BPE-2014 “Bioprocessing Equipment”. An international Standart. The American Society of Mechanical Engineers, USA . – «Биотехнологическое оборудование»
- WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation, 1999 – Руководство ВОЗ по требованиям GMP. Часть 2. Валидация
- ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
- ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
- Руководящие указания FDA по промышленности «Валидация процесса. Общие принципы и подходы», январь 2011 года
- Технический Отчет PDA №4 «Design Concepts for the Validation of Water for Injection System», 1983 – Ассоциация по Парентеральным Препаратам США «Проектные концепции для валидации систем воды для инъекций»
- МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация»
- PH 1/96 PIC/S «Принципы квалификации м валидации в фармацевтическом производстве»
- GAMP Guide (Good Automated Manufacturing Practices) Version 5.0 Released November 2008
- Постановление Правительства от 16 февраля 2008 г. № 87 «О составе разделов проектной документации и требования к их содержанию»
Медицина
- ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические условия».
- ФС.2.2.0022.18 «Вода для гемодиализа».
- ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия».
- ГФ-XIV РФ:
- ANSI/AAMI 26722:2014 «Water treatment equipment for hemodialysis applications and related therapies»
- ERA-EDTA «European Best Practice Guideline for Hemodialysis»
- ISO 13959:2009 «Water for Hemodialysis and Related Therapies»
- European Pharmacopoeia 9th Edition
- USP
Электронная отрасль
- ГОСТ Р 58431-2019 «Единая система защиты от коррозии и старения. Вода для гальванического производства и схемы промывок. Общие требования».
- ОСТ 11.029.003 «Требования к качеству воды для электронной промышленности. Деионизованная вода».
- ASTM D-5127-90
- ASTM D-5127-13
- SEMI