Справочники и стандарты

Справочники и стандарты

Пищевая промышленность

  1. СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества».
  2. СанПиН 2.1.3684-21 с изм. от 14.12.2021г. «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
  3. СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
  4. Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».
  5. ГОСТ 12712-2013 «Водки и водки особые. Общие технические условия (с Поправкой)».
  6. ГОСТ 31711-2012 «Пиво. Общие технические условия».
  7. Требования к качеству воды для производства водки, пива и безалкогольной продукции по ТИ-10-04-03-09-88 и ТИ-10-5031536-73-10.
  8. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011
  9. Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017)

Фармацевтика

  1. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 в редакции Приказа Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического союза» Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия.
  3. ГФ-XIV РФ:
  4. Eu.Ph.9 :
    • ФС 0008 «Вода очищенная»
    • ФС 0169 «Вода для инъекций»
  5. ГФ РБ:
    • ФС «Вода очищенная»
    • ФС «Вода для инъекций»
  6. ТКП 030-2017 (33050) Надлежащая производственная практика
  7. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 «О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»
  8. WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 «WHO Good Manufacturing Practice: Water for pharmaceutical use» – Всемирная Организация Здравоохранения, надлежащая производственная практика: Вода для фармацевтического использования.
  9. ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities», Vol. 4: «Water and Steam Systems» Third Edition, 2019 – Международное общество по вопросам фармакоэпи-демиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство по новым и отремонтиро-ванным объектам», том 4: «Руководство по воде и чистому пару»
  10. ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities», Vol. 5: «Commissioning and Qualification», 2001 – Международное общество по вопросам фарма-коэпидемиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство по новым и отре-монтированным объектам», том 5: «Приемка и квалификация»
  11. ISO 22519-2019 Purified water and water for injection pretreatment and production systems
  12. ASME BPE-2014 “Bioprocessing Equipment”. An international Standart. The American Society of Mechanical Engineers, USA . – «Биотехнологическое оборудование»
  13. WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation, 1999 – Руководство ВОЗ по требованиям GMP. Часть 2. Валидация
  14. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
  15. ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
  16. Руководящие указания FDA по промышленности «Валидация процесса. Общие принципы и подходы», январь 2011 года
  17. Технический Отчет PDA №4 «Design Concepts for the Validation of Water for Injection System», 1983 – Ассоциация по Парентеральным Препаратам США «Проектные концепции для валидации систем воды для инъекций»
  18. МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация»
  19. PH 1/96 PIC/S «Принципы квалификации м валидации в фармацевтическом производстве»
  20. GAMP Guide (Good Automated Manufacturing Practices) Version 5.0 Released November 2008
  21. Постановление Правительства от 16 февраля 2008 г. № 87 «О составе разделов проектной документации и требования к их содержанию»

Медицина

  1. ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические условия».
  2. ФС.2.2.0022.18 «Вода для гемодиализа».
  3. ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия».
  4. ГФ-XIV РФ:
  5. ANSI/AAMI 26722:2014 «Water treatment equipment for hemodialysis applications and related therapies»
  6. ERA-EDTA «European Best Practice Guideline for Hemodialysis»
  7. ISO 13959:2009 «Water for Hemodialysis and Related Therapies»
  8. European Pharmacopoeia 9th Edition
  9. USP

Электронная отрасль

  1. ГОСТ Р 58431-2019 «Единая система защиты от коррозии и старения. Вода для гальванического производства и схемы промывок. Общие требования».
  2. ОСТ 11.029.003 «Требования к качеству воды для электронной промышленности. Деионизованная вода».
  3. ASTM D-5127-90
  4. ASTM D-5127-13
  5. SEMI
АО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Контакты:
Адрес:ул.Ткацкая, 1 105318 Москва,
Телефон:+7 (495) 66-00-77-1, Электронная почта: info@mediana-filter.ru